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慧 德 醫 藥 慧 德 醫 藥 H U I D E P H A R M A 首 頁 H o m e 關 于 我 們 A b o u t U s 服 務 內 容 N a v 研 發 實 力 N a v 新 聞 中 心 N a v 人 力 資 源 N a v 聯 系 我 們 C o n t a c t U s 公 司 簡 介 企 業 文 化 M A H 持 證 服 務 一 致 性 評 價 藥 學 研 究 服 務 藥 品 注 冊 服 務 研 發 團 隊 研 發 中 心 研 發 體 制 研 發 成 果 公 司 動 態 行 業 資 訊 藥 政 法 規 人 才 戰 略 校 園 招 聘 社 會 招 聘 藥 物 警 戒 合 作 垂 詢 C O R E B U S I N E S S 服 務 內 容 — M A H 一 致 性 評 價 C M C 藥 品 注 冊 服 務 A B O U T U S 以 人 為 本 ， 致 力 于 人 類 健 康 之 完 美 — 成 都 慧 德 醫 藥 科 技 有 限 公 司 ， 是 一 家 專 注 于 提 供 優 質 化 學 藥 品 研 發 服 務 的 創 新 型 公 司 ， 重 點 開 發 專 利 即 將 到 期 的 國 際 重 大 藥 物 、 孤 兒 藥 、 兒 童 藥 等 具 有 一 定 研 發 難 度 的 化 學 藥 物 ， 可 提 供 包 括 化 學 原 料 藥 合 成 工 藝 研 究 及 工 藝 優 化 、 制 劑 工 藝 研 究 及 工 藝 優 化 、 質 量 一 致 性 評 價 、 藥 品 注 冊 申 報 等 專 業 技 術 服 務 。 3 0 + 臨 床 批 件 2 0 + 在 研 項 目 2 0 + 服 務 企 業 R & D C A P A B I L I T Y 研 發 實 力 — 研 發 團 隊 擁 有 專 注 與 原 料 藥 、 固 體 / 液 體 制 劑 領 域 的 博 士 、 碩 士 等 各 類 研 發 人 員 近 5 0 人 高 管 團 隊 ： 具 有 1 5 年 以 上 新 藥 研 發 和 管 理 經 驗 核 心 技 術 骨 干 ： 具 有 至 少 6 年 以 上 的 新 藥 研 發 經 驗 設 備 配 置 配 備 中 試 級 別 的 制 劑 / 原 料 藥 研 發 設 備 ， 安 捷 倫 、 島 津 、 沃 特 世 、 梅 特 勒 等 品 牌 的 質 量 檢 測 設 備 一 應 俱 全 制 劑 研 發 設 備 ： 壓 片 機 、 包 衣 機 、 濕 法 / 干 法 制 粒 機 原 料 藥 研 發 設 備 ： 5 0 L 反 應 釜 、 低 溫 反 應 器 質 量 檢 測 設 備 ： 液 相 色 譜 儀 、 氣 相 色 譜 儀 、 紫 外 、 百 萬 分 之 一 天 平 、 不 溶 性 微 粒 儀 、 1 2 杯 溶 出 儀 等 研 發 體 制 配 置 審 計 追 蹤 系 統 ， 建 立 完 善 的 質 量 管 理 體 系 ， 以 確 保 研 發 數 據 的 完 整 性 、 真 實 性 、 合 規 性 和 可 追 溯 性 部 門 設 立 ： Q A 部 質 量 管 理 體 系 文 件 ： 《 供 應 商 評 估 和 批 準 管 理 規 程 》 、 《 數 據 完 整 性 管 理 規 程 》 、 《 人 員 檔 案 及 培 訓 管 理 規 程 》 、 《 計 量 和 校 驗 管 理 規 程 》 等 M O R E M O R E M O R E M A H 平 臺 — L A T E S T N E W S 新 聞 中 心 — 文 章 展 示 3 4 4 7 公 司 動 態 行 業 動 態 藥 政 法 規 0 8 0 9 2 0 2 4 喜 訊 ！ 成 都 慧 德 醫 藥 科 技 有 限 公 司 復 方 磺 胺 甲 噁 唑 注 射 液 成 功 獲 批 熱 烈 慶 祝 成 都 慧 德 醫 藥 科 技 有 限 公 司 的 復 方 磺 胺 甲 噁 唑 注 射 液 于 2 0 2 4 年 7 月 9 日 ， 經 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 公 告 ， 獲 得 《 藥 品 注 冊 證 書 》 （ 批 準 文 號 ： H 2 0 2 4 4 3 9 4 ） 。 本 品 按 化 學 藥 品 3 類 注 冊 獲 批 ， 視 同 通 過 仿 制 藥 質 量 和 療 效 一 致 性 評 價 ， 慧 德 醫 藥 為 國 內 本 品 的 第 3 家 過 評 企 業 ！ ? ? ? ? 復 方 磺 胺 甲 噁 唑 注 射 液 屬 于 磺 胺 類 復 方 抗 菌 藥 ， 主 要 成 份 為 磺 胺 甲 噁 唑 和 甲 氧 芐 啶 ， 適 用 于 治 療 成 人 和 2 個 月 以 上 小 兒 的 肺 孢 子 菌 肺 炎 ， 由 福 氏 或 . . . 0 3 1 6 2 0 2 3 熱 烈 慶 祝 慧 德 醫 藥 “ 普 瑞 巴 林 口 服 溶 液 ” 成 功 取 得 藥 品 注 冊 批 件 ? ? ? ? ? ? 2 0 2 3 年 2 月 2 8 日 ， 經 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 公 告 ， 成 都 慧 德 醫 藥 科 技 有 限 公 司 的 “ 普 瑞 巴 林 口 服 溶 液 ” 獲 得 藥 品 注 冊 證 書 （ 批 準 文 號 ： 國 藥 準 字 H 2 0 2 3 3 2 3 6 ） 。 本 品 按 化 學 藥 品 3 類 注 冊 獲 批 ， 視 同 通 過 仿 制 藥 質 量 與 療 效 一 致 性 評 價 ， 至 此 慧 德 醫 藥 為 國 內 該 規 格 第 五 家 過 評 。 ? ? ? ? ? ? 普 瑞 巴 林 （ P r e g a b a l i n ） 是 一 種 用 于 治 療 神 經 疼 痛 和 癲 癇 的 藥 物 。 它 是 一 種 受 體 調 節 劑 ， 通 過 作 用 于 中 樞 神 經 系 統 的 鈣 . . . 1 2 0 8 2 0 2 2 慧 德 醫 藥 獲 評 2 0 2 2 首 批 高 新 技 術 企 業 2 0 2 2 年 1 1 月 2 日 全 國 高 新 技 術 企 業 認 定 管 理 工 作 領 導 小 組 辦 公 室 發 布 “ 四 川 省 認 定 機 構 2 0 2 2 年 認 定 的 第 一 批 高 新 技 術 企 業 備 案 公 示 通 知 ” ， 慧 德 醫 藥 以 持 續 不 斷 的 研 發 創 新 實 現 一 系 列 高 新 技 術 產 品 轉 化 ， 憑 借 卓 越 的 產 品 創 新 和 成 果 轉 化 能 力 被 評 為 國 家 高 新 技 術 企 業 。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? . . . 1 2 0 1 2 0 2 2 熱 烈 慶 祝 鹽 酸 乙 胺 丁 醇 片 順 利 取 得 藥 品 注 冊 批 件 ? ? ? ? ? ? 熱 烈 慶 祝 成 都 錦 華 藥 業 的 鹽 酸 乙 胺 丁 醇 片 于 2 0 2 2 年 1 1 月 1 0 日 順 利 取 得 藥 品 注 冊 批 件 ， 通 過 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 仿 制 藥 質 量 和 療 效 一 致 性 評 價 。 成 都 錦 華 藥 業 的 鹽 酸 乙 胺 丁 醇 片 ， 由 慧 德 醫 藥 提 供 藥 學 研 究 服 務 ， 該 產 品 主 要 適 用 于 肺 結 核 ， 也 可 用 于 結 核 性 腦 膜 炎 及 非 典 型 分 枝 桿 菌 感 染 的 治 療 ， 為 《 國 家 基 本 醫 療 保 險 、 工 傷 保 險 和 生 育 保 險 藥 品 目 錄 ( 2 0 2 1 年 ) 》 甲 類 藥 物 。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 結 核 病 是 由 結 核 分 枝 桿 菌 . . . 0 8 2 8 2 0 2 2 喜 報 ！ 慧 德 醫 藥 “ 鹽 酸 氨 溴 索 口 服 溶 液 ” 獲 批 上 市 ? ? ? ? ? ? 2 0 2 2 年 8 月 1 0 日 ， 經 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 公 告 ， 成 都 慧 德 醫 藥 科 技 有 限 公 司 的 “ 鹽 酸 氨 溴 索 口 服 溶 液 ” 獲 得 藥 品 注 冊 證 書 （ 批 準 文 號 ： 國 藥 準 字 H 2 0 2 2 3 5 8 4 ） 。 本 品 按 化 學 藥 品 3 類 注 冊 獲 批 ， 視 同 通 過 仿 制 藥 質 量 與 療 效 一 致 性 評 價 ， 至 此 慧 德 醫 藥 為 國 內 該 規 格 第 三 家 過 評 。 ? ? ? ? ? ? 鹽 酸 氨 溴 索 是 一 種 兒 童 可 用 的 安 全 有 效 的 祛 痰 藥 物 ， 它 可 以 深 入 肺 部 ， 有 效 溶 解 、 稀 釋 、 排 出 痰 液 ， 緩 解 兒 童 咳 嗽 有 痰 的 不 適 ， . . . 0 9 1 5 2 0 2 1 同 心 同 行 、 共 創 未 來 — — 慧 德 醫 藥 2 0 2 1 慶 祝 普 瑞 巴 林 申 報 成 功 暨 半 年 度 員 工 生 日 會 活 動 8 月 2 7 日 ， 陽 光 明 媚 ， 慧 德 醫 藥 慶 祝 普 瑞 巴 林 申 報 成 功 暨 半 年 度 員 工 生 日 會 活 動 在 三 圣 鄉 玫 瑰 谷 如 期 開 展 。 公 司 總 經 理 陳 虎 林 、 項 目 總 監 闕 俐 親 臨 活 動 現 場 ， 與 員 工 共 同 度 過 了 一 個 愉 快 的 下 午 。 伴 隨 著 陣 陣 玫 瑰 花 香 和 豐 盛 的 水 果 、 零 食 、 蛋 糕 ， 活 動 正 式 拉 開 帷 幕 。 首 先 ， 項 目 總 監 闕 俐 、 研 發 總 監 助 理 王 莉 詳 細 分 享 了 普 瑞 巴 林 的 申 報 過 程 。 兩 位 領 導 強 調 ， 普 瑞 巴 林 的 申 報 成 功 ， 絕 非 一 蹴 而 就 ， 這 是 慧 德 人 對 待 藥 品 求 真 務 實 的 研 發 理 念 體 現 ， 也 是 . . . 0 8 2 6 2 0 2 1 熱 烈 慶 祝 普 瑞 巴 林 口 服 溶 液 成 功 申 報 熱 烈 慶 祝 ： 2 0 2 1 年 8 月 2 5 日 ， 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 審 評 中 心 （ 簡 稱 C D E ） 受 理 普 瑞 巴 林 口 服 溶 液 ， 這 是 繼 鹽 酸 氨 溴 索 口 服 溶 液 之 后 第 二 個 成 功 申 報 的 我 司 M A H 項 目 自 有 品 種 藥 物 。 0 7 1 6 2 0 2 1 鹽 酸 氨 溴 索 口 服 溶 液 成 功 獲 取 B 證 熱 烈 慶 祝 成 都 慧 德 醫 藥 科 技 有 限 公 司 于 2 0 2 1 年 4 月 1 2 日 順 利 獲 得 鹽 酸 氨 溴 索 口 服 溶 液 B 證 ， 這 是 具 有 里 程 碑 意 義 的 時 刻 ！ 同 時 ， 亦 是 自 M A H 實 施 以 來 ， 公 司 第 一 個 獲 得 的 自 行 持 有 產 品 項 目 ！ 相 信 在 未 來 ， 公 司 持 有 的 產 品 項 目 會 如 雨 后 春 筍 般 不 斷 涌 現 ！ 1 0 2 6 2 0 2 0 我 司 前 往 漢 江 集 團 進 行 供 應 商 審 計 2 0 2 0 年 1 0 月 2 6 日 ， 我 司 總 經 理 攜 公 司 Q A 負 責 人 胡 共 鳴 ， 前 往 陜 西 漢 江 藥 業 集 團 股 份 有 限 公 司 進 行 供 應 商 審 計 。 0 9 2 6 2 0 2 0 員 工 活 動 ： 慶 佳 節 及 2 0 2 0 年 下 半 年 度 員 工 生 日 會 2 0 2 0 年 9 月 2 5 日 ， 我 司 組 織 了 2 0 2 0 年 下 半 年 度 員 工 生 日 會 0 8 2 2 2 0 2 0 慶 祝 西 南 藥 業 的 氫 溴 酸 西 酞 普 蘭 片 在 第 三 批 國 家 藥 品 集 中 招 標 采 購 中 順 利 中 標 慶 祝 西 南 藥 業 的 氫 溴 酸 西 酞 普 蘭 片 于 2 0 2 0 年 0 4 月 0 7 日 通 過 一 致 性 評 價 并 在 第 三 批 國 家 藥 品 集 中 招 標 采 購 中 順 利 中 標 。 0 9 2 7 2 0 2 0 國 家 藥 監 局 關 于 發 布 藥 品 委 托 生 產 質 量 協 議 指 南 （ 2 0 2 0 年 版 ） 的 公 告 （ 2 0 2 0 年 第 1 0 7 號 ） 為 貫 徹 《 藥 品 管 理 法 》 有 關 規 定 ， 進 一 步 加 強 藥 品 生 產 監 督 管 理 ， 國 家 藥 監 局 組 織 制 定 了 《 藥 品 委 托 生 產 質 量 協 議 指 南 （ 2 0 2 0 年 版 ） 》 ， 用 于 指 導 、 監 督 藥 品 上 市 許 可 持 有 人 和 受 托 生 產 企 業 履 行 藥 品 質 量 保 證 義 務 。 查 看 更 多 1 1 2 4 2 0 2 3 熱 烈 慶 祝 海 通 藥 業 “ 硫 辛 酸 注 射 液 ” 順 利 取 得 藥 品 注 冊 批 件 ? ? ? ? ? ? ? 熱 烈 慶 祝 海 通 制 藥 的 硫 辛 酸 注 射 液 于 2 0 2 3 年 1 1 月 2 1 日 順 利 取 得 藥 品 注 冊 批 件 ， 通 過 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 仿 制 藥 質 量 和 療 效 一 致 性 評 價 。 海 通 制 藥 的 硫 辛 酸 注 射 液 ， 由 慧 德 醫 藥 提 供 藥 學 研 究 服 務 ， 該 產 品 主 要 適 用 于 糖 尿 病 周 圍 神 經 病 變 引 起 的 感 覺 異 常 ， 為 《 國 家 基 本 醫 療 保 險 、 工 傷 保 險 和 生 育 保 險 藥 品 目 錄 ( 2 0 2 2 年 ) 》 乙 類 藥 物 。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 糖 尿 病 周 圍 神 經 病 變 是 糖 尿 病 常 見 的 慢 性 并 發 癥 之 一 ， 也 . . . 0 9 0 8 2 0 2 3 熱 烈 慶 祝 慧 德 醫 藥 “ 地 高 辛 注 射 液 ” 成 功 取 得 藥 品 注 冊 批 件 2 0 2 3 年 9 月 5 日 ， 經 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 公 告 ， 成 都 慧 德 醫 藥 科 技 有 限 公 司 的 地 高 辛 注 射 液 獲 得 《 藥 品 注 冊 證 書 》 （ 批 準 文 號 ： H 2 0 2 3 4 1 0 9 ） 。 本 品 按 化 學 藥 品 3 類 注 冊 獲 批 ， 視 同 通 過 仿 制 藥 質 量 和 療 效 一 致 性 評 價 ， 慧 德 醫 藥 為 國 內 本 品 2 m l ： 0 . 5 m g 規 格 第 3 家 過 評 企 業 ！ 地 高 辛 是 一 種 經 典 的 強 心 苷 藥 物 ， 自 毛 花 洋 地 黃 的 葉 中 提 取 ， 又 稱 異 羥 基 洋 地 黃 毒 苷 。 地 高 辛 是 N a + K + A T P 酶 抑 制 劑 ， 其 作 用 機 制 包 括 正 性 肌 力 . . . 0 5 1 5 2 0 2 0 國 家 藥 監 局 藥 審 中 心 關 于 發 布 《 化 學 藥 品 注 射 劑 仿 制 藥 質 量 和 療 效 一 致 性 評 價 技 術 要 求 》 等 3 個 文 件 的 通 告 （ 2 0 2 0 年 第 2 號 ） 國 家 藥 監 局 藥 審 中 心 關 于 發 布 《 化 學 藥 品 注 射 劑 仿 制 藥 質 量 和 療 效 一 致 性 評 價 技 術 要 求 》 等 3 個 文 件 的 通 告 （ 2 0 2 0 年 第 2 號 ） 0 5 1 4 2 0 2 0 《 國 家 藥 監 局 關 于 開 展 化 學 藥 品 注 射 劑 仿 制 藥 質 量 和 療 效 一 致 性 評 價 工 作 的 公 告 》 政 策 解 讀 《 國 家 藥 監 局 關 于 開 展 化 學 藥 品 注 射 劑 仿 制 藥 質 量 和 療 效 一 致 性 評 價 工 作 的 公 告 》 政 策 解 讀 0 5 1 2 2 0 2 0 國 家 藥 監 局 關 于 開 展 化 學 藥 品 注 射 劑 仿 制 藥 質 量 和 療 效 一 致 性 評 價 工 作 的 公 告 （ 2 0 2 0 年 第 6 2 號 ） 國 家 藥 監 局 關 于 開 展 化 學 藥 品 注 射 劑 仿 制 藥 質 量 和 療 效 一 致 性 評 價 工 作 的 公 告 （ 2 0 2 0 年 第 6 2 號 ） 查 看 更 多 查 看 更 多 ? ? ? ? ? J O I N U S 人 才 招 聘 — 校 園 招 聘 尋 找 優 秀 的 您 ！ 社 會 招 聘 期 待 您 的 加 入 ！ 查 看 詳 情 查 看 詳 情 聯 系 電 話 ： 0 2 8 8 5 1 8 8 2 8 0 郵 箱 ： j i a n g l i s h a @ h u i d e p h a r m . c o m 郵 政 編 碼 ： 6 1 0 0 4 1 公 司 地 址 ： 四 川 省 成 都 市 高 新 區 科 園 南 路 8 8 號 天 府 生 命 科 技 園 B 7 4 0 1 ? 2 0 2 4 慧 德 醫 藥 版 權 所 有 技 術 支 持 ： 網 站 建 設 ： 優 創 智 匯 | 手 機 版 | 管 理 登 錄 | 蜀 I C P 備 2 0 2 0 0 2 8 4 6 5 號 1 | 本 站 支 持 ?

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